รายงานผลการศึกษาการทำการบำบัดผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังด้วยคลื่นกระแทกพลังงานต่ำ (eHAT)
การทดลองแบบสุ่มมีกลุ่มควบคุมโดย SHEBA Medical Center
มิถุนายน 2025
วัตถุประสงค์
วัตถุประสงค์ของการศึกษานี้คือเพื่อประเมินประสิทธิผลและยืนยันความปลอดภัยของการทำการบำบัดด้วยคลื่นกระแทกพลังงานต่ำ (eHAT) สำหรับการรักษาความดันโลหิตสูงในผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคไตเรื้อรังโดยมีการแบ่งกลุ่มคนไข้เป็นสองกลุ่ม กลุ่มที่ 1 คือกลุ่มที่ได้รับการรักษาจริง (ACTIVE) และกลุ่มที่ 2 คือกลุ่มหลอกที่ไม่ได้รับการรักษาจริง (SHAM)
ข้อมูลกลุ่มผู้ป่วย (Demographics)
- N=7 — จำนวนผู้ป่วยทั้งหมดที่รับสมัครและติดตามผลครบ
- N=4 — กลุ่มที่ได้รับการรักษาจริง (Active treatment)
- N=3 — กลุ่มหลอก (SHAM treatment)
- เพศหญิง — 17.3% (1/7)
- เพศชาย — 82.7% (6/7)
ค่าพื้นฐาน (At baseline)
OBP : ความดันโลหิตที่วัดในสำนักงาน
AOBP : ความดันโลหิตที่วัดแบบไม่มีผู้สังเกตการณ์
ผลการศึกษา (Results)
การเปลี่ยนแปลงยา (Change in medication)
- แพทย์ได้รับการร้องขอให้ไม่เปลี่ยนแปลงสูตรยาหากเป็นไปได้
- ผู้ป่วยรายเดียว (หมายเลข 202) มีการเพิ่มยาเข้าไปในสูตรการรักษาหลังการติดตามผลที่ 3 เดือน
ข้อมูลที่ไม่ได้นำเสนอ (Not presented)
- ความดันโลหิตแบบผู้ป่วยเคลื่อนไหวอิสระ (Ambulatory blood pressure) ไม่ได้นำเสนอ เนื่องจากขาดความร่วมมือจากผู้ป่วย ส่งผลให้มีจำนวนผลลัพธ์น้อย
- uACR ไม่ได้นำเสนอ เนื่องจากผลของผู้ป่วย 4 ใน 7 รายอยู่นอกช่วงค่าที่วัดได้อย่างต่อเนื่อง จึงไม่สามารถระบุปริมาณได้ ทำให้ไม่สามารถวิเคราะห์ได้
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (SAEs)
ผู้ป่วยหมายเลข 205 กลุ่มหลอก (SHAM) เกิดภาวะไตวายเฉียบพลัน (AKI) หนึ่งเดือนหลังการติดตามผลที่ 3 เดือน และถอนตัวออกจากการศึกษา
ผู้ป่วยหมายเลข 206 กลุ่มหลอก(SHAM) เกิดภาวะไตวายเฉียบพลัน (AKI) ในการติดตามผลที่ 6 เดือน สถานการณ์ได้รับการแก้ไขโดยไม่มีภาวะแทรกซ้อนตามมา
บทสรุป (Conclusion)
ทั้งความดันโลหิตซิสโตลิกที่วัดโดยมีผู้สังเกตการณ์และไม่มีผู้สังเกตการณ์แสดงการลดลงอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มที่ได้รับการรักษาจริง (ACTIVE) เมื่อเทียบกับค่าพื้นฐาน ในทางตรงกันข้าม กลุ่มหลอก (SHAM) แสดงการลดลงที่น้อยกว่า ซึ่งไม่ถึงระดับนัยสำคัญทางสถิติ
ความดันโลหิตไดแอสโตลิกแบบ OBP แสดงแนวโน้มลดลงในลักษณะคล้ายกันที่การติดตามผล 1 และ 6 เดือนในกลุ่มที่ได้รับการรักษาจริง (ACTIVE) แม้ว่าขนาดของการเปลี่ยนแปลงจะเด่นชัดน้อยกว่า AOBP แสดงการลดลงอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มที่ได้รับการรักษาจริงทั้งที่การติดตามผล 6 และ 12 เดือน
ความชันของ eGFR บ่งชี้แนวโน้มที่ดีไปในทิศทางของการชะลอการเสื่อมถอยของการทำงานของไตในกลุ่มที่ได้รับการรักษาจริง (ACTIVE) เมื่อเทียบกับกลุ่มหลอก (SHAM) แม้ว่าความแตกต่างนี้จะยังไม่ถึงระดับนัยสำคัญทางสถิติ อย่างไรก็ตาม พบการปรับปรุงของ eGFR ที่มีนัยสำคัญทางสถิติในผู้ป่วยทุกรายที่การติดตามผล 1 และ 6 เดือน
ผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจเหล่านี้ตอกย้ำถึงศักยภาพอันแข็งแกร่งของวิธีการที่ไม่รุกล้ำและไม่เจ็บปวดของเราในการควบคุมความดันโลหิตและชะลอการดำเนินโรคของไต ซึ่งปูทางไปสู่การพิสูจน์ความถูกต้องทางคลินิกในวงกว้างมากขึ้น และการบูรณาการเข้ากับมาตรฐานการดูแลรักษาที่เป็นไปได้ในอนาคต
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
คำถาม 1: การศึกษา SHEBA Medical Center มีวัตถุประสงค์อะไร?
คำตอบ: วัตถุประสงค์ของการศึกษานี้คือเพื่อประเมินประสิทธิผลและยืนยันความปลอดภัยของการทำการบำบัดด้วยคลื่นกระแทกพลังงานต่ำ (eHAT) สำหรับการรักษาความดันโลหิตสูงในผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคไตเรื้อรัง
คำถาม 2: การศึกษา SHEBA RCT มีผู้ป่วยเข้าร่วมทั้งหมดกี่ราย?
คำตอบ: จำนวนผู้ป่วยทั้งหมดที่รับสมัครและติดตามผลครบ 7 ราย แบ่งเป็นกลุ่มที่ได้รับการรักษาจริง (Active treatment) 4 ราย และกลุ่มหลอก (SHAM treatment) 3 ราย
คำถาม 3: ผลการศึกษา eHAT ต่อความดันโลหิตในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังเป็นอย่างไร?
คำตอบ: ทั้งความดันโลหิตซิสโตลิกที่วัดโดยมีผู้สังเกตการณ์และไม่มีผู้สังเกตการณ์แสดงการลดลงอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มที่ได้รับการรักษาจริง (ACTIVE) เมื่อเทียบกับค่าพื้นฐาน ในทางตรงกันข้าม กลุ่มหลอก (SHAM) แสดงการลดลงที่น้อยกว่า ซึ่งไม่ถึงระดับนัยสำคัญทางสถิติ
คำถาม 4: ผลการศึกษา SHEBA พบการเปลี่ยนแปลงของค่า eGFR อย่างไร?
คำตอบ: ความชันของ eGFR บ่งชี้แนวโน้มที่ดีไปในทิศทางของการชะลอการเสื่อมถอยของการทำงานของไตในกลุ่มที่ได้รับการรักษาจริง (ACTIVE) เมื่อเทียบกับกลุ่มหลอก (SHAM) แม้ว่าความแตกต่างนี้จะยังไม่ถึงระดับนัยสำคัญทางสถิติ อย่างไรก็ตาม พบการปรับปรุงของ eGFR ที่มีนัยสำคัญทางสถิติในผู้ป่วยทุกรายที่การติดตามผล 1 และ 6 เดือน
คำถาม 5: มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในการศึกษา SHEBA หรือไม่?
คำตอบ: ผู้ป่วยหมายเลข 205 กลุ่มหลอก (SHAM) เกิดภาวะไตวายเฉียบพลัน (AKI) หนึ่งเดือนหลังการติดตามผลที่ 3 เดือน และถอนตัวออกจากการศึกษา
ผู้ป่วยหมายเลข 206 กลุ่มหลอก(SHAM) เกิดภาวะไตวายเฉียบพลัน (AKI) ในการติดตามผลที่ 6 เดือน สถานการณ์ได้รับการแก้ไขโดยไม่มีภาวะแทรกซ้อนตามมา
